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La razón de que el oxímetro del Apple Watch Series 6 no haya requerido aprobación médica
Apple Watch

La razón de que el oxímetro del Apple Watch Series 6 no haya requerido aprobación médica

Cuando hace dos años Apple presentó el Apple Watch Series 4 con electrocardiograma, la compañía tuvo que conseguir aprobación de las autoridades médicas de diferentes países para su uso. Ahora que tenemos un oxímetro en el Apple Watch Series 6, la intuición nos dice que también debería haber pasado por un análisis similar. Sin embargo, no ha sido así.

El oxímetro del reloj de Apple no ha necesitado pasar por una evaluación de la FDA norteamericana ni del resto de responsables sanitarios del mundo. La razón es muy simple: se trata de una función no médica, pensada para el bienestar de las personas. En The Verge hacen referencia a esta importante diferenciación como clave en el proceso de aprobación del oxímetro del Apple Watch Series 6.

El oxímetro del Apple Watch Series 6 como función de bienestar

Oximetro Apple Watch Series 6

Durante la presentación del Apple Watch Series 6, la compañía afirmó que medir el oxígeno en sangre era una variable valiosa más para los usuarios. Oficialmente, no es un sensor de calibre médico porque no se ha examinado por las autoridades sanitarias. Según la publicación, los oxímetros de pulso se consideran dispositivos médicos de Clase II por parte de la FDA (Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos).

Esto hace que una compañía que desee comercializarlos debe pasar por un proceso burocrático en el que se confirma su funcionamiento idéntico al resto de productos ya en el mercado. Pero si la compañía afirma que su producto no es de grado médico sino para medir el bienestar, no hace falta superar este proceso. Ese ha sido el camino elegido por Apple en este caso.

En Cupertino han tenido cuidado a la hora de presentar esta función. En la propia app que mide este parámetro, se indica que "las mediciones de oxígeno en sangre no se deben utilizar para fines médicos". El contraste con la función de ECG que mide el ritmo cardíaco es evidente.

Siempre que no se afirme que el dispositivo se puede utilizar para detectar enfermedades, no se hace necesario pasar por una certificación de salud

Apple decidió tomar un camino distinto para su electrocardiograma. En esa ocasión, tal y como requieren los organismos gubernamentales, es necesario contar con estudios que avalen su precisión y validez. Ya en 2017, un año antes del lanzamiento del Apple Watch Series 4, Apple trabajó con la Universidad de Stanford para la detección de la fibrilación auricular. Precisamente la dolencia que se puede detectar con el ECG.

Una certificación que no es necesaria para el oxímetro del Apple Watch Series 6

pruebas

Todos los médicos consultados son concluyentes: la única forma precisa al 100% de tomar esta medición es mediante una gasometría, obtenida a partir de la extracción de sangre arterial, habitualmente desde la arteria radial.

La semana pasada, Pedro Aznar nos contaba cómo se comparaba el oxímetro del Apple Watch Series 6 con un pulsioxímetro de dedo. Estos dispositivos se suelen utilizar habitualmente como una aproximación a la medida real, que como vemos, solo puede comprobarse mediante un análisis de sangre.

Ese tipo de precisión solo es necesaria cuando un paciente con una enfermedad pulmonar requiere de asistencia en oxígeno. El análisis de sangre se efectúa para evaluar la dosis exacta que necesita el paciente. ¿Significa esto que el oxímetro del Series 6 no sirve para nada? Al contrario, su utilidad para el usuario reside en que es una aproximación que aporta utilidad en el contexto del bienestar. Puede llegar a indicarnos un potencial problema y que a raíz de ello decidamos acudir a un médico.

Lo habitual es que no necesitemos una medida precisa al 100% del nivel de oxígeno en sangre, como la que se requiere a la hora de calibrar la dosis de oxígeno en un paciente (hacerla diariamente no es razonable en una persona sana). Para el resto de casos, la medida del oxígeno es un indicador de un potencial problema de salud. En todo caso y como dijimos entonces, si se detecta algún tipo de alerta deberemos contrastarlo con un profesional médico.

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